El campo de los productos sanitarios, también denominados de forma habitual dispositivos médicos, está en continuo desarrollo y los avances en innovación en este sector siguen una progresión exponencial.

Aquellas empresas y start-ups que quieran fabricar dispositivos médicos deben cumplir con requisitos de calidad de diseño y desarrollo muy exigentes para garantizar la seguridad y calidad de este tipo de producto.

Con carácter general, las compañías están obligadas a cumplir con el Reglamento (UE) 2017/745, que obliga a la puesta en marcha de un exigente sistema de gestión de calidad que tiene que aplicarse a todo el ciclo de vida del producto, incluyendo el diseño, la fabricación, la comercialización y la vigilancia post-comercialización.

El principal objetivo es proporcionar un marco legal a los productos sanitarios que garantice un elevado nivel de calidad, seguridad y de protección de la salud, apoyando también a la innovación.

En este contexto, Tekniker, consciente de los grandes esfuerzos que las empresas y las start-ups tienen que realizar en el desarrollo de este tipo productos, ha obtenido este 2021 la certificación ISO 13485:2016, que le permite apoyar a las compañías en el diseño y el desarrollo de proyectos de I+D+i para la industria de la salud.

Es el primer centro del Basque Research and Technology Alliance (BRTA) en obtener esta certificación y de esta forma refuerza su contribución al PCTI 2030 del Gobiernos Vasco, en especial al área estratégica prioritaria de salud personalizada.

La certificación garantiza que Tekniker dispone de un sistema de gestión de calidad específico para el desarrollo de productos sanitarios incluidos en la normativa como prótesis, órtesis, dispositivos de diagnóstico o materiales quirúrgicos, entre otros muchos. De este modo, las empresas y start-ups que buscan desarrollar productos sanitarios pueden encontrar en Tekniker no solamente un colaborador tecnológico, sino también el apoyo necesario para dar respuesta de forma eficaz y eficiente a los requisitos reglamentarios de acceso al mercado y acelerar su comercialización de forma segura y cumpliendo los máximos estándares de calidad.