Produktu sanitarioen eremua, gailu mediko ere esan ohi zaienena, etengabe ari da garatzen, eta sektoreko berrikuntza-arloko aurrerapenek esponentzialki egiten dute aurrera.

Gailu medikoak fabrikatu nahi dituzten enpresa eta start-upek oso betekizun zorrotzak bete behar dituzte diseinuaren eta garapenaren kalitateari dagokionez, produktu mota horren segurtasuna eta kalitatea berma daitezen.

Oro har, konpainiek 2017/745 Erregelamendua (EB) bete behar dute, eta, horren arabera, kalitatea kudeatzeko sistema zorrotz bat abiatu behar dute, produktuaren bizi-ziklo osoari aplikatzeko. Bizi-zikloan sartzen dira, besteak beste, diseinua, fabrikazioa, merkaturatzea eta merkaturatu ondoko zaintza.

Bada, produktu sanitarioei lege-esparru bat ezartzea da helburu nagusia, kalitateak, segurtasunak eta osasunaren babesak kalitate-maila altuena izan dezaten bermatzeko, berrikuntzari ere laguntzeaz batera.

Testuinguru horretan, Teknikerrek, enpresek eta start-upek horrelako produktuen garapenean egin behar duten ahalegin handiaz jakitun, ISO 13485:2016 ziurtapena lortu du 2021ean, enpresei osasun-arloko industriarako I+G+b proiektuak diseinatzen eta garatzen lagundu ahal izateko.

Aliantzaren barruan, ziurtapen hori lortu duen lehenengo zentroa da, eta, horrela, Eusko Jaurlaritzaren Zientzia, Teknologia eta Berrikuntzarako 2030eko Planari egiten dion ekarpena indartuko da; bereziki, osasun pertsonalizatuaren lehentasunezko arlo estrategikoan.

Ziurtapenak bermatzen duenez, Teknikerrek kalitate-kudeaketarako sistema espezifiko bat dauka araudian sartuta dauden produktu sanitarioak garatzeko; hala nola, protesiak, ortesiak, diagnostikorako gailuak edo material kirurgikoak garatzeko. Hala, produktu sanitarioak garatu nahi dituzten enpresek eta start-upek, laguntzaile teknologiko bat ez ezik, merkatura sartzeko eta merkaturatzea azkartzeko arauzko betekizunei eraginkor erantzuteko laguntza ere aurkituko dute Teknikerren.